柳州首家临床检验器械企业 获批投产

今报柳州讯（记者廖艳明 通讯员覃波 韦慧丽）2022年12月6日，广西华迈兴微医疗科技有限公司送来一面锦旗，感谢柳州市市场监管局协助企业顺利办理第二类医疗器械注册证、生产许可证，推动企业早日投产。

上述公司2020年3月落户柳东新区，投产的化学发光即时定量检测设备属于第二类医疗器械，可快速、超敏、定量、智能检测心血管疾病的多项关键指标，具有小型化、高灵敏度等优势。该企业是柳州市打造高科技生物医药产业引进的招商引资项目之一。

2021年2月，柳州市市场监管局在“市长企业接待日”中获悉，该公司在申请第二类医疗器械产品注册检验中存在一定困难，于是第一时间与自治区医疗器械检测中心协调沟通，详细了解企业产品送检进展的难点，积极协调企业产品注册事宜。

为取得上级主管部门支持帮助，该局多次向自治区市场监管局、药监局请示汇报。柳州市副市长卢柳屏、市场监管局局长蒋为民亲自带队，多次向自治区市场监管局主要领导专题汇报该公司产品注册相关事宜及困难。分管局领导带队和企业一同到自治区医疗器械检测中心沟通协调，并指派专人定期跟踪企业办证进度，及时了解、帮助企业解决困难。

在多方共同努力下，该公司于2022年10月9日顺利取得两款化学发光免疫分析仪的医疗器械产品注册证，11月28日取得医疗器械生产许可证，成为柳州首家获批投产的临床检验器械生产企业。